高質量、定制化的工藝開辟辦事

邁百瑞自立建成的具有國際程度的CHO、ADC等焦點技術平台,可以或許爲客戶供給單抗、雙抗、融會卵白、ADC等立異生物藥、生物相似藥的高質量、定制化的工藝開辟辦事。

細胞株開辟

高産穩固細胞株的樹立關於大範圍抗體藥物臨盆相當主要。依附豐碩的項目經歷和先輩的設備舉措措施,邁百瑞可依據客戶的特定需求供給高質量的系列辦事。

邁百瑞具有豐碩的哺乳植物表達平台經歷,針對今朝普遍應用的CHO細胞,已樹立多個亞型宿主細胞庫。這些細胞株平台,可以高效地開辟高表達量單克隆細胞株,工期短,能知足客戶的緊迫需求。

  • 豐碩的細胞株表達經歷,包含邁百瑞的專有表達平台
  • 轉染效力高
  • 高通量挑選單克隆
  • 細胞株穩固性評價

下遊工藝開辟

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各類細胞造就體系、先輩的中控剖析技術和豐碩的CHO細胞開辟經歷,可爲客戶供給優良的下遊工藝開辟辦事。自立研發的CHO-GS細胞表達體系的抗體表達量可達8g/L 。

  • CHO造就基優化挑選
  • 補料戰略制訂和優化
  • 造就液廓清工藝開辟(深層過濾,離心,TFF)
  • 技術轉移和生物反響器工藝範圍可縮小至2000L
  • 多種主流生物反響器工藝縮小經歷
  • 卵白資料臨盆
  • 工藝表征,可采取AmbrTM體系或台式生物反響器

下流工藝開辟

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可爲單克隆抗體、雙特異性抗體、融會卵白、ADC等生物藥物供給優良的下流工藝開辟辦事。可確保去除工藝和産品相幹的雜質,和高收受接管率。

  • 高通量層析填料挑選
  • 層析工藝參數優化(親和、離子交流、疏水和複合形式)
  • 病毒去除工藝開辟
  • 應用Scale-down模子停止工藝表征,用于層析工藝和病毒去除研討
  • 層析填料壽命研討

制劑工藝開辟

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專注于單克隆抗體、雙特異性抗體、融會卵白、ADC的制劑處方挑選和制劑工藝流程開辟。依據産品特征,疾速挑選出適合的處方,公道評價産品的穩固性,肯定適合的劑型並停止制劑工藝設計和開辟。

  • 高效的制劑工藝開辟與優化
  • 歷久穩固性和加快穩固性
  • 凍融穩固性和攪拌穩固性
  • 凍幹工藝開辟、優化和範圍縮小
  • 低溫、光照影響身分試驗,和強迫降解試驗

抗體藥物偶聯(ADC)工藝開辟

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可供給從晚期開辟到貿易臨盆(包含毒素和ADC)的挑釁性技術辦事,具有立異的銜接子技術以改良醫治窗口並下降非特異性細胞毒性,可以大大加速ADC藥物的開辟進程。

  • 銜接子-毒素分解工藝及優化
  • ADC工藝開辟
  • 中央産物和API穩固性研討
  • 雜質剖析
  • 剖析辦法開辟
  • 多品種型的ADC
  • 工藝表征
  • 勝利的從毫克到公斤範圍的縮小經歷

剖析辦法開辟

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先輩的剖析儀器,可對ADC、單克隆抗體、雙特異性抗體、重組卵白、龐雜糖卵白停止周全的表征剖析。

  • 周全的表征辦法及放行辦法開辟才能,用于支撐各産品工藝開辟及驗證

    • 理化表征及辦法開辟:一級構造、高等構造、翻譯後潤飾、異質性剖析等
    • 活性表征及辦法開辟:抗原聯合活性、Fc受體聯合活性、細胞毒性、細胞發展克制活性等
    • ADC特征剖析:DAR、聯合位點、遊離藥物等
  • 小份子項目研討:構造表征、純度剖析、生物活性剖析等

工藝開辟

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