相符國際尺度的GMP臨盆辦事

邁百瑞臨盆舉措措施、質量治理系統相符中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA的GMP治理劃定,可供給單抗、雙抗、融會卵白、ADC(包含小份子)等立異生物藥、生物相似藥從IND到大範圍貿易化臨盆(原液及制品)辦事,制品臨盆包含主動化液體灌裝和凍幹制備,制劑規格品種齊備。

細胞建庫

MCB,WCB和EOPCB細胞庫建庫辦事。

  • 雙站點細胞庫存儲
  • 公用細胞建庫車間
  • 細胞庫及時監控體系及平安治理辦法
Cell Banking
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ADC DS/DP Manufacturing
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從下遊細胞造就、下流卵白純化至制劑灌裝、制品包裝等GMP臨盆辦事。

  • 多範圍(50L-2000L)抗體臨盆線
  • Sartorius、GE、Thermo Fisher等多品牌細胞造就産線,可知足分歧的工藝需求
  • 先輩的純化工藝和主動化層析體系、超濾體系等,可包管高收受接管率
  • 灌裝、凍幹到包裝的制劑臨盆
  • 一次性臨盆設備及耗材,可削減共線臨盆的凈化風險並延長臨盆周期

抗體偶聯藥物(ADC)原液(DS)和制品(DP)臨盆

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邁百瑞是搶先的ADC藥物CDMO辦事公司,可供給從晚期開辟到貿易化臨盆的一站式辦事。

  • 毒素、銜接頭及毒素-銜接頭複合物臨盆
  • 采取立異的毒素-銜接子技術,可確保産品具有較寬的醫治窗口和平安性
  • 50g級小份子臨盆
  • 偶聯範圍10L-150L
  • 穩健的ADC制作工藝可掌握藥物産品的DAR值(藥物/抗體比率)分歧性

産品檢測

Product Testing
Product Testing
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邁百瑞可供給相符中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA的申報準繩和ICH原則的産品檢測、放行,質量尺度制訂和性命周期治理等辦事。

  • 進程測試和掌握:表達量、卵白質濃度、滲入滲出壓、細菌內毒素、無菌等
  • 放行檢測:對DS、DP放行檢測實行停止周全測定,例如判定、純度、雜質、效價,卵白質強度和平安性檢測、慣例檢測等
  • 穩固性研討:歷久穩固性、加快穩固性、強降解穩固性檢測和in-use穩固性等

GMP 臨盆

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