注冊及CMC團隊焦點成員均具有在國際生物醫藥範疇跨越20年的藥物研發、臨盆和律例事務經歷，熟知國際外相幹政策及監管律例，可爲客戶制定適合的申報律例戰略和實行計劃，以推進項目臨床實驗獲批進度；對生物新藥、生物相似藥的國際外IND和BLA有著豐碩的申報經歷和深入的律例認知，今朝爲客戶提交或協助提交的壹切申報均一次性獲批。

律例事務

• 申報律例戰略制訂和實行
• 向監管政府提交會議請求（Pre-IND/EOPⅡ/Pre-BLA）,回答和聯絡辦事
• 臨床實驗請求（中國IND/美國IND/歐盟IMPD（Investigational Medicinal Products Dossior ）/澳大利亞CTA（Clinical Trail Application），彌補請求和材料彌補
• 上市請求（中國BLA/美國BLA-351 (a)新藥門路 /351(K)相似藥門路)/歐盟MAA）

CMC研討戰略、項目治理和溝通

• 藥物研發戰略制訂征詢
• CMC合規性差別評價剖析
• 工藝掌握，質量尺度制訂和處方開辟支撐
• CTD 模塊3 藥學研討材料撰寫

申報辦事

• 支撐e-CTD編纂、出書、驗證
• 協助紙質材料和電子材料提交