誠信 合規 專業 精致

注冊申報

注冊及CMC團隊焦點成員均具有在國際生物醫藥範疇跨越20年的藥物研發、臨盆和律例事務經歷,熟知國際外相幹政策及監管律例,可爲客戶制定適合的申報律例戰略和實行計劃,以推進項目臨床實驗獲批進度;對生物新藥、生物相似藥的國際外IND和BLA有著豐碩的申報經歷和深入的律例認知,今朝爲客戶提交或協助提交的壹切申報均一次性獲批。

律例事務

  • 申報律例戰略制訂和實行
  • 向監管政府提交會議請求(Pre-IND/EOPⅡ/Pre-BLA),回答和聯絡辦事
  • 臨床實驗請求(中國IND/美國IND/歐盟IMPD(Investigational Medicinal Products Dossior )/澳大利亞CTA(Clinical Trail Application),彌補請求和材料彌補
  • 上市請求(中國BLA/美國BLA-351 (a)新藥門路 /351(K)相似藥門路)/歐盟MAA)

CMC研討戰略、項目治理和溝通

  • 藥物研發戰略制訂征詢
  • CMC合規性差別評價剖析
  • 工藝掌握,質量尺度制訂和處方開辟支撐
  • CTD 模塊3 藥學研討材料撰寫

申報辦事

  • 支撐e-CTD編纂、出書、驗證
  • 協助紙質材料和電子材料提交

 

造就基臨盆

邁百瑞控股子公司——煙台賽普生物技術有限公司,專業從事高品德哺乳植物細胞用無血清造就基開辟、臨盆/代臨盆、發賣等。

現有造就基種類已普遍運用于重組細胞株開辟、細胞造就工藝開辟和貿易化臨盆。憑仗優良的産品機能,與市場同類産品比擬具有極強的競爭力。

産能

基于針磨體系的臨盆線,幹粉造就基年産能約40噸,相當于140萬升液體造就基。

産品

MaxP® CHO 100 Medium

在CHO-K1、DG44、DXB11、CHO-S等分歧細胞系中表達各類類的醫治卵白都有優良的表示。

在補料造就中,細胞密度峰值達2×107/mL以上,融會卵白/單克隆抗體表達量可達2~7g/L。

MaxP® CHO CD1 Medium

專爲CHO細胞懸浮造就而設計的優良的化學成份限制造就基。

MaxP® CHO F100 Medium

一種用于CHO細胞取得高細胞密度和表達量的補料造就基,用于抗體和融會卵白的表達。在細胞造就過程當中可明顯下降融會卵白集合體比例。

辦事

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